हेपा फ़िल्टर का रिसाव परीक्षण फ़िल्टर से अधिक महत्वपूर्ण क्यों है?

क्योंहेपा फ़िल्टर का रिसाव परीक्षण फ़िल्टर से ज़्यादा महत्वपूर्ण है स्वयं ?

दवा कारखानों में, हेपा फ़िल्टर (फ़िल्टर) शुद्धिकरण प्रणाली की अंतिम सुरक्षा पंक्ति होते हैं। उनकी स्थापना की अखंडता और रिसाव-मुक्त प्रदर्शन यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि स्वच्छ क्षेत्र का वातावरण आवश्यकताओं को पूरा करे। इसलिए, एक नए फ़िल्टर की जगह फ़िल्टर का रिसाव परीक्षण पर्याप्त नहीं है। अंतर्राष्ट्रीय मानक आईएसओ 14644-3:2019 (क्लीनरूम और संबंधित नियंत्रित वातावरण - भाग 3: परीक्षण विधियाँ) और विभिन्न देशों के जीएमपी नियमों के अनुसार, हेपा फ़िल्टर का रिसाव परीक्षण निम्नलिखित स्थितियों में किया जाना चाहिए:

① नए फ़िल्टर स्थापित करने के बाद

2 फ़िल्टर या उसके सीलिंग घटकों के किसी भी समायोजन या पुनःस्थापना के बाद

③ नियमित पुनर्सत्यापन, आमतौर पर हर 6 या 12 महीने में

हेपा फ़िल्टर क्या है?

परिभाषा:शुद्धिकरण प्रणाली का अंतिम (टर्मिनल) निस्पंदन वायु स्वच्छता सुनिश्चित करने के लिए सबसे महत्वपूर्ण घटक है।

समारोह: 0.3μm (या 0.5μm) से छोटे कणों को 99.97% से 99.995% (0.3μm कणों के लिए) की निस्पंदन क्षमता के साथ फ़िल्टर करता है। यह फ़िल्टर बैक्टीरिया और वायरल वेक्टर जैसे संदूषकों को प्रभावी ढंग से हटाता है, जिससे यह क्लास A और क्लास B क्लीनरूम आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक हो जाता है।

संरचनात्मक विशेषताएं: फ़िल्टर सामग्री के रूप में ग्लास फाइबर फ़िल्टर पेपर का उपयोग किया जाता है, और बाहरी फ़्रेम मुख्यतः लकड़ी, एल्यूमीनियम मिश्र धातु या स्टेनलेस स्टील से बना होता है। रिसाव न हो, इसके लिए संरचना बहुत मज़बूत होनी चाहिए।

स्थापना और प्रतिस्थापन: फ़िल्टर वायु निकास के अंत में स्थापित होते हैं। रिसाव-मुक्त सील सुनिश्चित करने के लिए माउंटिंग फ़्रेम के बीच एक ऑन-साइट स्कैनिंग लीक टेस्ट (डीओपी/पाओ परीक्षण) आवश्यक है। एक बार स्थापित होने के बाद, इसे साफ़ नहीं किया जा सकता है और केवल बदला जा सकता है। सेवा जीवन आमतौर पर 2-5 वर्ष होता है।

हेपा फ़िल्टरों का प्रतिस्थापन और रिसाव का पता लगाना (डीओपी/पाओ परीक्षण)

हेपा फिल्टरों के रिसाव परीक्षण में आमतौर पर एरोसोल फोटोमीटर स्कैनिंग विधि अपनाई जाती है, और इसकी मुख्य प्रक्रिया इस प्रकार है:

अपस्ट्रीम एरोसोल उत्पादन: चुनौती पदार्थ के रूप में एक समर्पित उपकरण के माध्यम से हेपा फिल्टर के वायु प्रवेश पक्ष (अपस्ट्रीम) पर पाओ (पॉलीअल्फाओलेफिन) या डीओपी (डायोक्टाइल फथलेट) एरोसोल की उच्च सांद्रता समान रूप से उत्पन्न होती है।

डाउनस्ट्रीम स्कैनिंग: हेपा फ़िल्टर के आउटलेट साइड (डाउनस्ट्रीम) पर, परीक्षण की आवश्यकता होती है

एरोसोल फोटोमीटर के नमूना जांच का उपयोग करके फिल्टर के पूरे क्रॉस-सेक्शन, फिल्टर और माउंटिंग फ्रेम के बीच की सील, और बहुत कम दूरी पर (आमतौर पर फिल्टर सतह से 2-3 सेमी) स्थिर दबाव बॉक्स में सभी संभावित रिसाव बिंदुओं का एक समान, अतिव्यापी और संपूर्ण स्कैन करना।

परिणाम निर्धारणफोटोमीटर वास्तविक समय में डाउनस्ट्रीम एरोसोल सांद्रता को पढ़ता और प्रदर्शित करता है। कोई भी बिंदु जहाँ रिसाव दर (डाउनस्ट्रीम सांद्रता और अपस्ट्रीम सांद्रता का अनुपात) 0.01% (अर्थात, 99.99% दक्षता से ऊपर) से अधिक हो, अस्वीकार्य माना जाता है। किसी भी अस्वीकार्य बिंदु के लिए, फ़िल्टर की मरम्मत की जानी चाहिए (मामूली रिसाव के लिए विशेष सीलेंट उपलब्ध हैं) या इसे बदलकर तब तक पुनः परीक्षण किया जाना चाहिए जब तक कि यह ठीक न हो जाए।

यह परीक्षण दवा कंपनियों की गुणवत्ता प्रणाली में एक अनिवार्य सत्यापन वस्तु है। इसका उद्देश्य न केवल यह पुष्टि करना है कि फ़िल्टर स्वयं दोषमुक्त है, बल्कि फ़िल्टर स्थापना और सील की विश्वसनीयता की भी पुष्टि करना है, जिससे दवा उत्पादन वातावरण की सुरक्षा, प्रभावशीलता और अनुपालन को तकनीकी स्तर पर सुनिश्चित किया जा सके।